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製薬ITに必要なGxP・CSV・データインテグリティ・変更管理の基礎を解説
LIFE SCIENCES / GxP / CSV / DATA INTEGRITY
製薬ITに求められる品質とは。
製薬ITに求められる品質とは。
システムが「動く」だけでは終わらない。
GxP・CSV・Data Integrity・変更管理。
製薬システムを信頼して使うための考え方。
製薬・ライフサイエンス領域のITシステムでは、 機能が正常に動作することに加え、 業務に応じた品質、記録の信頼性、 変更による影響などを考慮する必要があります。
株式会社ディーシステムの公式noteでは、 GxP、コンピュータ化システムバリデーション （CSV）、Data Integrity、変更管理、逸脱・CAPA の基本概念と、それぞれの関係を解説しています。
システムの導入・運用・変更を、 個別の技術作業ではなく、 継続的に信頼性を維持するための活動として 理解するための記事です。
