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製薬ITの逸脱管理とCAPAとは｜原因調査・再発防止・有効性確認を解説
LIFE SCIENCES / DEVIATION / CAPA
製薬ITの逸脱管理とCAPA。
製薬ITの逸脱管理とCAPA。
「直った」で終わらせない品質管理。
原因を調べ、必要な対策を実施し、
その対策が本当に有効だったかを確認する。
製薬・ライフサイエンス領域では、 システム障害から復旧したことと、 品質上の問題が解決したことは必ずしも同じではありません。 事象の影響や原因を調べ、必要な対応を判断することが重要です。
株式会社ディーシステムの公式noteでは、 逸脱（Deviation）とCAPA （是正措置・予防措置）の違い、 原因調査、対策の実施、有効性確認 について解説しています。
すべての逸脱がCAPAに直結するわけではありません。 事象の内容や品質リスクに応じて対応を判断する考え方と、 一般IT運用における復旧・問題管理との共通点や違いを紹介しています。
